Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACCORD 09 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par docétaxel et 5-FU ou par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de traitements associant la radiothérapie à une chimiothérapie par docétaxel et 5-fluorouracile, ou à une chimiothérapie par cisplatine, dans le traitement du cancer du pancréas non opérable. Initialement l'étude comparait deux groupes de patients qui différaient par le type de chimiothérapie administrée. Un amendement au protocole a été réalisé à la suite d'une analyse intermédiaire montrant l'efficacité insuffisante du traitement administré dans le premier groupe traités par docétaxel et 5-fluorouracile. Les patients seront donc systématiquement inclus dans le deuxième groupe et recevront une radiothérapie et une chimiothérapie associant docétaxel (Taxotère®) et cisplatine. Les patients auront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, et recevront dans le même temps une chimiothérapie associant une perfusion hebdomadaire de docétaxel et une perfusion lente de cisplatine. En cas de progression de la maladie, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l'investigateur.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude GEMPAX : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seule, après échec ou intolérance à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Situé dans l’abdomen, derrière l’estomac, le pancréas est une glande annexe du système digestif qui produit des hormones et des enzymes (on parle de glande amphicrine). On parle de cancer quand les cellules du pancréas se multiplient de façon anormale. L'adénocarcinome canalaire du pancréas représente 90 % des cancers du pancréas. Restant longtemps asymptomatique, ce cancer est le plus souvent diagnostiqué tardivement, moins de 20 % sont opérables. La chimiothérapie de type FOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracil, irinotécan et oxaliplatine) est la référence de traitement pour les adénocarcinomes canalaires métastatiques du pancréas. La gemcitabine est un analogue de nucléoside spécifique de la phase de synthèse de l'ADN utilisé en chimiothérapie. Elle entraîne une apoptose ("suicide" cellulaire) par arrêt de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seul après échec ou intolérance à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du paclitaxel associé à de la gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PRODIGE 24 : Essai de phase 3 randomisé, comparant une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine à une polychimiothérapie de type mFolfirinox, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas opéré. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une chimiothérapie de type mFolfirinox comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile, de l’acide folinique et de l’irinotécan par rapport à une chimiothérapie par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas préalablement opéré. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile. Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4. Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PRODIGE 24 – ACCORD 24 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion intraveineuse en continu pendant deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant douze cures. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne, un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9 (prélèvement sanguin).

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PRODIGE 29 : étude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois. Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,